ISO 9001:2015 và ISO 9001:2008 khác nhau như thế nào?

(VietQ.vn) - Cả hai tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và ISO 9001:2008 bao gồm các chủ đề tương tự. Tuy nhiên, có một số khác biệt quan trọng. Có lẽ sự khác biệt lớn nhất giữa tiêu chuẩn cũ và mới là cấu trúc. ISO 9001:2008 có năm phần chính (4-8) và ISO 9001:2015 nay đã có bảy (4-10) vì phiên bản mới sử dụng định dạng Phụ lục SL mới. Theo ISO, tất cả các tiêu chuẩn hệ thống quản lý trong tương lai (MSS) sẽ sử dụng cách sắp xếp mới này và có các yêu cầu cơ bản giống nhau. Kết quả là, tất cả MSS mới sẽ có cùng một cách nhìn và cảm nhận cơ bản.

Trung tâm VietCert đẩy mạnh các hoạt động đánh giá và đào tạo các hệ thống quản lý chất lượng cho DN Các Hệ thống quản lý có cùng cấu trúc chung có thể vì các khái niệm cơ bản như: quản lý, khách hàng, yêu cầu, chính sách, thủ tục, hoạch định, thực hiện, mục tiêu, kiểm soát, theo dõi, đo lường, đánh giá, ra quyết định, hành động khắc phục và sự không phù hợp là phổ biến cho tất cả các tiêu chuẩn hệ thống quản lý. Không giống như tiêu chuẩn cũ, tiêu chuẩn mới mong muốn tổ chức hiểu bối cảnh của tổ chức trước khi tổ chức thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Khi ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức hiểu bối cảnh của tổ chức, tiêu chuẩn muốn tổ chức xem xét các vấn đề bên ngoài và bên trong có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược và suy nghĩ về ảnh hưởng mà các vấn đề này có thể có đối với QMS và kết quả tổ chức dự định đạt được. Điều này có nghĩa là tổ chức cần phải hiểu môi trường bên ngoài, văn hóa, giá trị, kết quả thực hiện và các bên liên quan của tổ chức trước khi triển khai QMS. Tại sao? Bởi vì QMS của tổ chức sẽ cần để có thể quản lý tất cả những ảnh hưởng này. Khi tổ chức hiểu được tất cả những điều trên, tổ chức dự kiến ​​sẽ sử dụng hiểu biết sâu sắc đó để xác định phạm vi của QMS và những thách thức phải đối phó. Trong khi những hiểu biết chắc chắn sẽ giúp các tổ chức phát triển được QMS độc đáo để giải quyết nhu cầu và yêu cầu riêng, thì việc thực hiện tất cả những điều này có thể là một thách thức đáng kể đối với một vài tổ chức. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cũng đã loại bỏ cách phân biệt tồn tại rất lâu giữa tài liệu và hồ sơ. Bây giờ chúng được gọi chung là (thông tin dạng văn bản). Tại sao ISO chọn loại bỏ hai khái niệm có ý nghĩa phổ biến và thay thế chúng bằng một khái niệm gây lúng túng không cần thiết và hoàn toàn không rõ ràng? Theo định nghĩa của ISO, thuật ngữ “thông tin dạng văn bản” đề cập đến thông tin phải được kiểm soát và duy trì. Vì vậy, bất cứ khi nào ISO 9001:2015 sử dụng cụm từ “thông tin dạng văn bản”, ngụ ý là tổ chức kiểm soát và duy trì thông tin và các phương tiện hỗ trợ thông tin. Tuy nhiên, đây không phải là toàn bộ câu chuyện. Phụ lục trong tiêu chuẩn mới (A.6) còn thêm (nơi nào trong ISO 9001:2008 đề cập đến thủ tục bằng văn bản...điều này bây giờ được thể hiện như là một yêu cầu duy trì tài liệu bằng văn bản và nơi nào trong ISO 9001:2008 gọi là hồ sơ, bây giờ được thể hiện như một yêu cầu lưu giữ thông tin bằng văn bản). Vì vậy, bất cứ khi nào tiêu chuẩn mới đề cập đến thông tin dạng văn bản và tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức duy trì thông tin này, có nghĩa là tiêu chuẩn đang nói về những gì thường được gọi là thủ tục và bất cứ khi nào tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức lưu giữ thông tin này, có nghĩa là tiêu chuẩn nói về những gì thường được gọi là hồ sơ. Vì vậy, đôi khi thông tin phải được duy trì và đôi khi thông tin phải được lưu giữ (trái với những gì định nghĩa chính thức nói). Do đó, trong khi các định nghĩa của thuật ngữ (tài liệu dạng văn bản) loại bỏ sự phân biệt giữa các tài liệu (hoặc thủ tục bằng văn bản) và các hồ sơ, thì thông qua việc sử dụng các từ (duy trì) và (lưu giữ) và điều này có nghĩa (theo Phụ lục A) các phần chính của tiêu chuẩn thực sự phục hồi sự phân biệt này. Nói cách khác, trong khi các tài liệu và hồ sơ đã bị loại bỏ khỏi cửa trước, chúng đã thực sự được phép trở lại qua cửa sau. Theo tiêu chuẩn mới, (suy nghĩ dựa trên rủi ro luôn được ngầm định trong ISO 9001). Theo quan điểm này, ISO 9001 đã luôn luôn dự đoán và ngăn ngừa những sai lỗi thông qua suy nghĩ dựa trên rủi ro. Đó là lý do tại sao chúng ta đào tạo nhân viên, tại sao chúng ta lập kế hoạch làm việc, tại sao chúng ta phân công vai trò và trách nhiệm, tại sao chúng ta xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của các kết quả, tại sao chúng ta đánh giá và xem xét các hoạt động và lý do tại sao chúng ta theo dõi, đo lường và kiểm soát các quá trình. Chúng ta làm những việc này bởi vì chúng ta muốn ngăn ngừa những sai lỗi. Chúng ta làm bởi vì chúng ta cố gắng để quản lý rủi ro. Vì vậy, nếu chúng ta nghĩ về tư duy dựa trên rủi ro theo cách này, tư duy này luôn luôn là một phần đã có của ISO 9001. Trước đây cách tư duy này là tiềm ẩn; bây giờ là rõ ràng. Vì vậy, cách tư duy “suy nghĩ dựa trên rủi ro” là gì và làm thế nào để áp dụng? Tiêu chuẩn mới mong muốn các tổ chức làm gì? Tiêu chuẩn mới mong muốn ​​tổ chức xác định và giải quyết các rủi ro mà có thể ảnh hưởng đến khả năng cung cấp các sản phẩm, dịch vụ phù hợp và đáp ứng khách hàng. Tiêu chuẩn mới mong muốn tổ chức xác định và giải quyết các cơ hội có thể nâng cao khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp và đáp ứng khách hàng. Tiêu chuẩn ISO mới cũng mong muốn tổ chức xác định rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến kết quả hoạt động của QMS hoặc làm gián đoạn hoạt động của họ và cũng mong muốn tổ chức xác định các hành động để hướng đến những rủi ro và cơ hội này. Tiếp theo, tiêu chuẩn cũng mong muốn tổ chức phác thảo cách thức tổ chức đưa các hành động này thành một phần của các quá trình trong QMS và cách thức tổ chức áp dụng, kiểm soát, đánh giá và xem xét tính hiệu quả của các hành động và các quá trình này. Trong khi “suy nghĩ dựa trên rủi ro” hiện nay là một phần thiết yếu của tiêu chuẩn mới, tiêu chuẩn không thực sự mong đợi tổ chức thực hiện quá trình quản lý rủi ro một cách hình thức cũng không mong đợi tổ chức chỉ lập tài liệu phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro. Mục 1.2 của tiêu chuẩn ISO 9001:2008 nói rằng Tổ chức có thể ngoại lệ hoặc bỏ qua các yêu cầu hình thành sản phẩm (phần 7) nếu tổ chức không thể áp dụng và nếu làm như vậy không ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm đáp ứng các yêu cầu pháp luật và khách hàng. Tiêu chuẩn mới có một cách tiếp cận tương tự, nhưng thay vào đó, dường như áp dụng tư duy này cho tất cả các yêu cầu. Mục 4.3 của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cho biết (Khi một yêu cầu của Tiêu chuẩn trong phạm vi được xác định có thể được áp dụng, thì yêu cầu đó sẽ được áp dụng đối với tổ chức). Vì vậy, một khi tổ chức đã xác định phạm vi QMS của tổ chức, ISO 9001:2015 nói rằng mỗi yêu cầu phải được áp dụng trong phạm vi ranh giới được xác định theo tuyên bố phạm vi của tổ chức. Tuy nhiên, khi tiêu chuẩn ISO 9001:2015 nói rằng mỗi yêu cầu phải được áp dụng, mục 4.3 và Phụ lục A5 cũng nói rằng bất kỳ yêu cầu có thể được loại trừ nếu nó không thể được áp dụng. Nếu tổ chức có thể cân nhắc và giải thích lý do tại sao các yêu cầu đó không thể áp dụng và nếu việc loại trừ nó không làm suy yếu khả năng hay trách nhiệm của tổ chức để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ phù hợp. Định nghĩa của thuật ngữ (đối tượng) là mới. Sự ra đời của thuật ngữ (đối tượng) có nghĩa là những gì có thể nhận biết, cảm nhận được và việc sử dụng nó trong các định nghĩa khác nhau (chất lượng, thiết kế và phát triển, đổi mới, xem xét, truy xuất nguồn gốc) dường như cho thấy rằng tiêu chuẩn ISO 9001 mới có thể được áp dụng cho bất kỳ đối tượng nào. Về mặt lý thuyết, ít nhất, điều này mở rộng đáng kể phạm vi của tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn ISO 9000:2005 gọi (sản phẩm) thì tiêu chuẩn mới gọi là (đầu ra). Hai định nghĩa đều giống nhau. Thuật ngữ (đầu ra) đã không được định nghĩa trong tiêu chuẩn 2005. Sự thay đổi thuật ngữ này cho thấy rằng cách tiếp cận quá trình bây giờ thậm chí còn tập trung hơn trong tiêu chuẩn mới. Tiếp tục những điều phức tạp, các định nghĩa cũ về (sản phẩm) được chia thành ba định nghĩa riêng biệt đầu ra, sản phẩm và dịch vụ. (Đầu ra) là khái niệm chung trong khi cả hai thuật ngữ (sản phẩm) và (dịch vụ) bây giờ được xem là (đầu ra). Trong khi các thay đổi nói trên có thể là những thay đổi quan trọng nhất, tiêu chuẩn mới cũng đã làm rõ một số khái niệm và sửa đổi một số khác. Một số thay đổi được liệt kê dưới đây: Tiêu chuẩn cũ nói rằng một (dịch vụ) là một dạng (sản phẩm). Bây giờ, cụm từ (các sản phẩm và dịch vụ) được sử dụng trong suốt tiêu chuẩn mới và thuật ngữ (dịch vụ) đã có được định nghĩa riêng của nó. Điều này giúp làm rõ rằng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 không chỉ áp dụng các nhà sản xuất mà còn cho tất cả các loại hình của các nhà cung cấp dịch vụ. Những gì thường được gọi là (tài sản của khách hàng) đã được sửa đổi và mở rộng rất nhiều bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và các quá trình thuộc tất cả các loại hình của các nhà cung cấp bên ngoài (bao gồm cả khách hàng). Tiêu chuẩn mới mong muốn tổ chức kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ cung cấp bên ngoài nếu chúng bao gồm trong các sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức hoặc chúng được cung cấp trực tiếp cho khách hàng. Các định nghĩa cũ (cải tiến liên tục) đã thay đổi. ISO 9001:2008 yêu cầu tổ chức thực hiện những cải tiến liên tục có nghĩa tiêu chuẩn đã yêu cầu tổ chức cải tiến khả năng để thực hiện yêu cầu. Bây giờ, theo ISO 9001:2015 điều đó có nghĩa là nâng cao hiệu quả (nhận được kết quả tốt hơn). Đây là một thay đổi quan trọng. Theo tiêu chuẩn mới, các tổ chức phải xác định, tiếp thu và chia sẻ các (kiến thức) mà nhân viên cần để hỗ trợ cho hoạt động của các quá trình và đạt được sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ. Các khái niệm cũ về (tạo sản phẩm) đã biến mất. Hầu hết các yêu cầu trong phần hình thành sản phẩm cũ đã được sửa đổi và chuyển sang tiêu chuẩn ISO 9001:2015 thành “Hoạt động” Thuật ngữ (đại diện lãnh đạo) đã được giảm nhẹ. Nhiệm vụ và trách nhiệm quản lý mà trước đây giao cho một người nào đó gọi là (đại diện lãnh đạo) thì nay có thể được giao cho một người hoặc nhiều người. (Hành động phòng ngừa) cũng đã biến mất. Nó được thay thế bằng cụm từ (suy nghĩ dựa trên rủi ro). Rõ ràng, cả hai cách tiếp cận cũ và mới đều cố để đạt được điều tương tự. Cả hai đều cố gắng ngăn ngừa các vấn đề trong tương lai. Một khi tổ chức đưa vào “suy nghĩ dựa trên rủi ro”, tổ chức không còn cần một điều khoản riêng về hành động phòng ngừa nữa, vì điều khoản này sẽ thừa. Trong khi tiêu chuẩn cũ yêu cầu tổ chức sử dụng (Thiết bị) theo dõi và đo lường, thì tiêu chuẩn mới đề cập đến (Nguồn lực) theo dõi và đo lường. Đây là một cách tiếp cận linh hoạt hơn để theo dõi và đo lường vì tiêu chuẩn thừa nhận một thực tế rằng các hoạt động này thường có thể được thực hiện mà có thể không sử dụng các thiết bị.